華海藥業(yè)7月15日晚間公告,鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì),從防范風(fēng)險的角度考慮,公司決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動召回。因?qū)嵤┲鲃诱倩囟a(chǎn)生的損失目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)估,需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。

同時,公司主動暫停美國市場的供應(yīng),可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。目前公司正積極協(xié)助公司下屬子公司壽科健康美國公司實施相關(guān)召回工作,并根據(jù)與客戶簽訂的相關(guān)協(xié)議文件,積極與客戶協(xié)商解決方案,以將損失降到最低。

公司纈沙坦片及纈沙坦氫氯噻嗪片分別于2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度,公司纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元;2018年上半年,公司纈沙坦制劑預(yù)計銷售收入約1100萬美元。目前公司纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。

7月9日,公司曾公告,歐洲藥品管理局EMA正在對使用華海藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑進(jìn)行審查。作為預(yù)防性措施,EMA發(fā)布了召回公告,歐盟多國政府正在召回由華海提供原料藥的纈沙坦制劑。

纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。