7月9日,就纈沙坦原料藥事宜,華海藥業(yè)在投資者說明會上表示,正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。

7月6日晚間,公司公告稱,在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中,在未知雜質(zhì)項(xiàng)下發(fā)現(xiàn)并檢定其中一含量極微的未知雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。目前各國的注冊法規(guī)對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解,NDMA是一種致癌物,世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

華海藥業(yè)董事會秘書祝永華表示,發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)雜質(zhì)后,公司主動告知了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶,以評估該風(fēng)險可能帶來的影響。同時,停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的生產(chǎn),對庫存進(jìn)行單獨(dú)保存,暫停所有供應(yīng)。

纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產(chǎn)品中的一個,主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯以及南美等市場,尚未在國內(nèi)市場銷售。2017年銷售額為3.3億元。

祝永華強(qiáng)調(diào),公司纈沙坦原料藥嚴(yán)格按照要求合規(guī)生產(chǎn),相應(yīng)的工藝變更獲得了各所在國的批準(zhǔn)。其中“單個未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直低于國際標(biāo)準(zhǔn)。

近日,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布公告稱,正在審查以公司供應(yīng)的纈沙坦為原料的藥品。EMA表示,原料藥中存在NDMA可能與原料的生產(chǎn)方式的變化有關(guān)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還未出臺具體的該雜質(zhì)含量指標(biāo),故暫未涉及召回問題。

祝永華稱,公司已向國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議,希望對NDMA雜質(zhì)有一個明確的使用限度,以更好地指導(dǎo)該產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。目前新工藝開發(fā)進(jìn)展順利,新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。公司將盡快恢復(fù)纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)。