近日,重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱顯示,收到有關(guān)“重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴(yán)重違反藥品管理法”的舉報信件,舉報涉及醫(yī)工院“原料藥工藝造假”。8月31日上午,復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇向上證報獨家回應(yīng),復(fù)星醫(yī)藥高度重視本次事件,目前集團(tuán)總部已派員到企業(yè)現(xiàn)場對生產(chǎn)管理進(jìn)行嚴(yán)格檢查,核實情況?!凹瘓F(tuán)旗下企業(yè)生產(chǎn)管理均在整體的指導(dǎo)監(jiān)督之下運營,公司長期以來都是一家負(fù)責(zé)任的企業(yè),會非常嚴(yán)格地接受監(jiān)督和進(jìn)行自查,如果檢查發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的情況,將嚴(yán)肅追究嚴(yán)格處理?!标悊⒂畋硎?。
針對舉報事件,重慶市食品藥品監(jiān)管局回復(fù)稱,已啟動對被投訴舉報企業(yè)的相關(guān)調(diào)查工作,現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè),如發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為,將依法進(jìn)行查處。
8月31日早間,重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調(diào)查進(jìn)展情況,并公開回復(fù)舉報人信息,稱“由我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組,正對舉報涉及的問題開展深入調(diào)查;駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實,暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問題;積極主動與舉報人進(jìn)行聯(lián)系,但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是個人真實信息,目前我們一直未能聯(lián)系上實際舉報人?!?/p>
公開資料顯示,重慶醫(yī)工院是復(fù)星醫(yī)藥控股孫公司。目前重慶醫(yī)工院及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限公司(簡稱“醫(yī)工院制藥”)主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2017年度,重慶醫(yī)工院(合并口徑)實現(xiàn)營業(yè)收入7780萬元,對應(yīng)復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)2017年度營業(yè)收入的0.42%,實現(xiàn)凈利潤-3461 萬元。其中,境外銷售收入占比約26%。
復(fù)星醫(yī)藥8月30日晚間公告說明有關(guān)情況稱,根據(jù)醫(yī)工院制藥自查,現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中,生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。同時,根據(jù)經(jīng)營的需要,重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件,于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件,并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)。此外,醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報,2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
8月31日,復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇接受上證報采訪稱,近年來,公司在醫(yī)藥創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升等各方面作出努力,旗下企業(yè)都在嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)遵循集團(tuán)對醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、制造、銷售的所有流程合規(guī)化的管控要求。同時,復(fù)星醫(yī)藥近兩年也在內(nèi)部發(fā)起“精益管理”的工作,旨在提升優(yōu)化生產(chǎn)運營管理體系水平。公司多年以來也一直保持對子公司內(nèi)部飛行檢查的機(jī)制。
“集團(tuán)旗下企業(yè)生產(chǎn)管理均在整體的指導(dǎo)監(jiān)督下運營,公司長期以來是一家負(fù)責(zé)任的企業(yè),會非常嚴(yán)格地接受監(jiān)督和進(jìn)行自查,如果檢查發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況,將嚴(yán)肅追究嚴(yán)格處理?!标悊⒂畋硎?。
陳啟宇希望:投資者及關(guān)注復(fù)星醫(yī)藥的人士要相信公司,公司是嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)營管理體系要求的;要相信公司能夠處理好本次事件;相信監(jiān)管部門能夠非常客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行檢查工作。企業(yè)也一定會根據(jù)監(jiān)管部門的相關(guān)檢查結(jié)果,做好后續(xù)工作。
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