華北制藥公告,公司下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(200 IU/瓶,500 IU/瓶)III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家食藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

該項(xiàng)目被列為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種。其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與狂犬疫苗聯(lián)用,用以補(bǔ)充狂犬疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白,可直接中和體內(nèi)狂犬病毒,起到被動(dòng)免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。目前,新藥公司該產(chǎn)品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn),Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲《藥物臨床試驗(yàn)批件》。截至目前,該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入金額為7401.87萬(wàn)元。國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市。