步長(zhǎng)制藥7月12日晚公告稱(chēng),全資子公司山東丹紅制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東丹紅”)與美國(guó)瑞美德生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)瑞美德”)簽訂兩項(xiàng)《技術(shù)開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同》,由美國(guó)瑞美德研究開(kāi)發(fā)“針對(duì)PD1的人源化單克隆抗體分子”(以下用代號(hào)“REMD-288”表示)與“針對(duì)PDL1的人源化單克隆抗體分子”(以下用代號(hào)“REMD-290”表示);同時(shí),山東丹紅與上海衍繹生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海衍繹”)簽訂《技術(shù)合作開(kāi)發(fā)合同》,擬合作開(kāi)發(fā)“CD19×CD3Fc雙特異性抗體分子”(以下用代號(hào)“B-193”表示)在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床用途。

步長(zhǎng)制藥介紹,美國(guó)瑞美德研究將REMD-290項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓給山東丹紅制藥有限公司,轉(zhuǎn)讓標(biāo)的包括:REMD-290項(xiàng)目全球研發(fā)、生產(chǎn)、上市及銷(xiāo)售等獨(dú)家所有權(quán)、專(zhuān)利排他性全球獨(dú)占許可使用權(quán)及截止至合同簽訂日山東丹紅獲得的REMD-290項(xiàng)目相關(guān)的全部研究數(shù)據(jù)。據(jù)了解,該合同總金額為1500萬(wàn)美元(含稅金額為1602.01萬(wàn)美元,約合人民幣1.068億元),根據(jù)研發(fā)進(jìn)度分階段付款。當(dāng)步長(zhǎng)制藥開(kāi)始銷(xiāo)售產(chǎn)品后,將以年度(1月1日到12月31日)銷(xiāo)售為單位支付美國(guó)瑞美德研究4%的銷(xiāo)售分成。

B-193技術(shù)權(quán)益是指B-193的技術(shù)數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其商業(yè)化權(quán)利。因上海衍繹擁有B-193的技術(shù)權(quán)益,山東丹紅投資上海衍繹兩期合計(jì)人民幣總計(jì)7000萬(wàn)元并委托上海衍繹進(jìn)一步開(kāi)發(fā)B-193在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床用途,按合同要求分配技術(shù)權(quán)益份額。

據(jù)了解,目前市場(chǎng)上,REMD-288與REMD-290項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的PD-1/PD-L1抑制劑已在大量腫瘤適應(yīng)癥中獲得良好療效且作用具有廣譜性。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,在2017年的全球銷(xiāo)售額約為100億美元,到2023年全球總銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)約為358.74億美元。B-193項(xiàng)目研發(fā)的同類(lèi)上市代表藥物Blinatumomab用于治療復(fù)發(fā)/難治急性淋巴細(xì)胞性白血病,于2014年上市,根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù),其在2017年的全球銷(xiāo)售額為1.75億美元,預(yù)計(jì)隨著適應(yīng)癥擴(kuò)增和市場(chǎng)推廣,在2023年能達(dá)到峰值,可達(dá)到4.52億美元。

步長(zhǎng)制藥表示,本次公司與第三方簽訂上述合同,有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍,節(jié)約公司研發(fā)成本,分?jǐn)傃邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn),且合同均以上述藥品獲準(zhǔn)上市為目標(biāo),將對(duì)公司產(chǎn)生積極影響。