據(jù)國家藥監(jiān)局1月21日消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并講話，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛主持并作會議總結(jié)。

焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進(jìn)，上市許可持有人制度試點取得成效；現(xiàn)場檢查力度不斷加大，有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測作用，藥品安全風(fēng)險防控關(guān)口進(jìn)一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險，推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管長效機制；國家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，藥品監(jiān)管國際話語權(quán)不斷提升。

焦紅強調(diào)，下一步，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，著力解決我國藥品領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，有效監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險。始終堅持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

會議就2019年藥品注冊管理重點工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評價，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實性。

會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強化對高風(fēng)險品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。