華蘭生物(002007)10月11日晚公告，參股公司華蘭基因工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥物臨床試驗批件。

按照藥品注冊程序，基因公司在取得上述藥物臨床試驗批件后，將按照國家藥物臨床試驗的要求盡快組織實施臨床試驗，待臨床試驗結(jié)束后將申報產(chǎn)品生產(chǎn)批件和GMP認證。華蘭生物提示，該事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

資料顯示，“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”是一種以RANKL為靶點的抗體藥物,用于預防實體瘤骨轉(zhuǎn)移所造成的骨相關(guān)事件的治療。Denosuma公司的Xgeva藥物與其有類似作用機制，已于2010年在美國和歐洲上市，2015年Xgeva的全球銷售額為28.99億美元，可見該藥品市場前景廣闊。

2016年12月，海正藥業(yè)已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的上述藥物臨床試驗批件。華蘭生物此次獲得臨床試驗批件，若進展順利，將成為公司新的業(yè)績增長點。