7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，對(duì)此責(zé)令吉林食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并責(zé)令狂犬疫苗停產(chǎn)。這一消息引發(fā)今日二級(jí)市場(chǎng)層面，長(zhǎng)生生物開盤直接跌停。

公開資料顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（前身為長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司）創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司已擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗兩個(gè)一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個(gè)二類疫苗品種，是國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類最為豐富的民營(yíng)企業(yè)之一。

而對(duì)于此次生產(chǎn)存在造假，業(yè)內(nèi)人士分析，可能是數(shù)據(jù)上的造假，比如生產(chǎn)時(shí)的條件控制，溫度沒達(dá)到造假說達(dá)到了。事實(shí)上，新GMP（藥監(jiān)局對(duì)藥企生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)過程控制更加嚴(yán)格，從多個(gè)角度進(jìn)行生產(chǎn)控制，連進(jìn)貨、出貨與投料、現(xiàn)金流的對(duì)應(yīng)都要查，在實(shí)際過程中生產(chǎn)方面最不容易造假，全程機(jī)器控制，機(jī)器上的數(shù)據(jù)一旦生成就會(huì)留底，改的話肯定查得到。

根據(jù)某醫(yī)藥上市公司的內(nèi)部人士介紹，狂犬疫苗是個(gè)很特殊的領(lǐng)域，我國(guó)的企業(yè)為了打破外企壟斷，不斷把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，現(xiàn)在GSK、賽諾菲的疫苗都很難達(dá)到我國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橹髁骺袢呙缡莢ero細(xì)胞生產(chǎn)的，這種細(xì)胞的DNA殘留在疫苗內(nèi)有一定風(fēng)險(xiǎn)，但是不明確。我國(guó)對(duì)DNA殘留的標(biāo)準(zhǔn)要求比國(guó)外高，國(guó)外的狂犬疫苗在中國(guó)的銷售逐漸萎縮，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)遼寧成大、寧波榮安占主流。疫苗每一批都要送中檢院指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、獲得批簽發(fā)合格證才能上市，不合格疫苗很難在市場(chǎng)上流通?！艾F(xiàn)在狂犬疫苗主流技術(shù)是水針，做凍干的，本來就有點(diǎn)落后了（因?yàn)橛闷饋硪♂?，麻煩）；第二，狂犬疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確很高。成大、榮安占有率非常高，質(zhì)量非常好，再想突破很難了?！痹撊耸恐赋?。

這幾年藥監(jiān)局推出新GMP認(rèn)證，會(huì)極大提高醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，當(dāng)然也會(huì)帶來行業(yè)重構(gòu)，很多小企業(yè)、質(zhì)量做不上去的企業(yè)，未來很難活下去了。除了貝達(dá)、微芯這類創(chuàng)新藥的企業(yè)，現(xiàn)在傳統(tǒng)藥企也很難過的，之前不規(guī)范生產(chǎn)、招標(biāo)把價(jià)格降得太低，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)提高了，面臨很多困難。

而對(duì)于投資機(jī)構(gòu)來說，如何規(guī)避投資醫(yī)藥企業(yè)帶來類似的風(fēng)險(xiǎn)？多位接受采訪的醫(yī)療行業(yè)投資人表示，在投資時(shí)，主要還是看企業(yè)管理者對(duì)收入和質(zhì)量控制平衡的態(tài)度，現(xiàn)在是否合規(guī)容易判斷，未來就比較難說，因此企業(yè)的管理層決策致關(guān)重要。

渤溢基金總經(jīng)理朱艷飛認(rèn)為，要考察企業(yè)本身的文化和團(tuán)隊(duì)背景，盡可能從過去的事情上發(fā)現(xiàn)其存在的問題，系統(tǒng)的全方位的盡調(diào)，特別要注意盡調(diào)的方法，舉例來看，從營(yíng)收成本和毛利的角度入手，毛利率如果超出行業(yè)平均值很多，可能存在一定造假嫌疑。

某國(guó)有大型醫(yī)療行業(yè)投資機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)證券時(shí)報(bào)·創(chuàng)業(yè)資本匯記者表示，具體到投資方向而言也有變化。首先，不關(guān)注利潤(rùn)?，F(xiàn)在處于行業(yè)重構(gòu)的階段，有利潤(rùn)的企業(yè)，如果產(chǎn)品質(zhì)量、成本、規(guī)模效應(yīng)達(dá)不到，未來很難存活；還是要關(guān)注企業(yè)的團(tuán)隊(duì)水平和真正的研發(fā)、生產(chǎn)過程控制能力，現(xiàn)在很多藥品的市場(chǎng)來自有些不合理因素，比如商業(yè)賄賂，有很多“偽獨(dú)家”品種騙取醫(yī)保，在醫(yī)療市場(chǎng)逐漸規(guī)范的情況下，這類公司只能走下坡路；而類似恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥，從銷售和基礎(chǔ)來講，三家差不多，但市值差好多倍，這就是資本市場(chǎng)的選擇，還是注重真正的研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品未來的應(yīng)用場(chǎng)景，以及社會(huì)效應(yīng)。恒瑞醫(yī)藥在上市藥企中研發(fā)優(yōu)勢(shì)獨(dú)一無二而且都做大主流，符合行業(yè)發(fā)展方向的，前景十分好。而有些藥企做創(chuàng)新藥，但不符合發(fā)展方向，比如“溶栓藥”，全球醫(yī)學(xué)界不把它當(dāng)成主流，如果想獲得好的銷售，必須改寫教科書，這個(gè)難度非常大。這類藥品上市了幾家，雖然都是閃亮的1類新藥，但市場(chǎng)很難做，也難以發(fā)展起來。