雙成藥業(yè)（002693）6月3日晚間公告稱，注射用比伐蘆定的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）獲美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫定批準(zhǔn)。這標(biāo)志著公司生產(chǎn)的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致，在安全性和有效性上達(dá)到了國(guó)際水平。比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用于抗凝血。由于美國(guó)原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，公司在獲得最終批準(zhǔn)前，該產(chǎn)品還不能在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售。公司該品種在中國(guó)的上市申請(qǐng)還處于審評(píng)階段。

對(duì)上市公司影響方面，公告顯示，公司ANDA通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著本公司生產(chǎn)的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑與原研藥一致，在安全性和有效性上達(dá)到了國(guó)際水平。美國(guó)原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，專利到期時(shí)間2029年1月27日。本公司該產(chǎn)品在原研專利有效期內(nèi)未得到FDA最終批準(zhǔn)前不能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。2017年5月美國(guó)FDA對(duì)我公司進(jìn)行了批準(zhǔn)前檢查。這次ANDA的批準(zhǔn)也標(biāo)志著我公司的原料藥生產(chǎn)和無(wú)菌制劑的生產(chǎn)滿足了美國(guó)FDA對(duì)GMP的要求。

風(fēng)險(xiǎn)方面，由于原研制劑還在專利保護(hù)期內(nèi)，公司獲得的是FDA暫定批準(zhǔn)，在獲得最終批準(zhǔn)前該產(chǎn)品還不能在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售。公司將努力爭(zhēng)取早日獲得最終批準(zhǔn)，但獲批時(shí)間存在不確定因素。公司本產(chǎn)品在中國(guó)的申請(qǐng)正處于審評(píng)階段，目前無(wú)法確定獲批時(shí)間。

東吳證券研報(bào)顯示，公司多個(gè)生產(chǎn)車間順利通過(guò)GMP認(rèn)證。公司與昂博等國(guó)內(nèi)外知名研發(fā)企業(yè)合作，進(jìn)行研發(fā)外包或項(xiàng)目指導(dǎo)，目前已完成了奧曲肽等多個(gè)品種的工藝確認(rèn)工作。新品種的上市將改善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并有望推動(dòng)公司業(yè)績(jī)新一輪的增長(zhǎng)。