原標(biāo)題：首批31個藥品集中采購名單出爐，上市公司忙著備戰(zhàn)

定了！《4+7城市藥品集中采購文件》15日上午正式對外公開。

文件確定，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（簡稱“4+7城市”）。

此次藥品集中采購文件有哪些亮點(diǎn)？醫(yī)藥市場、醫(yī)藥企業(yè)又將如何迎戰(zhàn)首批藥品集中采購？記者集中采訪藥企研發(fā)、銷售人員，以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家后，為您劃出以下重點(diǎn)！

哪些品種入圍首批采購名單？

根據(jù)已批準(zhǔn)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定31個采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量。

31個采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量具體如下：

如何申報(bào)執(zhí)行采購？

采購名單確定了，哪些企業(yè)具備申報(bào)資格呢？

*申報(bào)企業(yè)：

是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。

*申報(bào)要求：

1.申報(bào)企業(yè)承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求。

2.申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

2.1原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2.2通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

2.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

*帶量采購如何執(zhí)行？

各試點(diǎn)地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果。集中采購結(jié)果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。

*采購不足怎么辦？

各試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價格適宜的非中選藥品。

*如何確定中選品種？

本次采購文件確定了預(yù)中選品種、擬中選品種、中選通知的相關(guān)規(guī)定。

其中，預(yù)中選主要遵循兩個邏輯：一是按價格確定；二是按供貨情況確定。

上市公司“吃肉”還是“喝湯”？

集中采購即將在4+7城市試行，醫(yī)藥上市公司將如何應(yīng)戰(zhàn)？

從申報(bào)要求可以看到，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種是獲得采購資格的條件之一。近兩年，在國家政策推動下，醫(yī)藥企業(yè)積極投身仿制藥一致性評價工作。2017年底開始，華海藥業(yè)、京新藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等醫(yī)藥上市公司陸續(xù)有品種通過一致性評價。

那么，誰有望從本次集中采購中受益？記者采訪相關(guān)上市公司后感受到，藥企此時普遍較為敏感、謹(jǐn)慎。

華海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“相關(guān)部門正在學(xué)習(xí)解讀文件內(nèi)容?！?/p>

盡管上市公司口風(fēng)嚴(yán)密，但一路上揚(yáng)的股價卻反映了市場對該公司的預(yù)期良好。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，華海藥業(yè)已有10個品種16個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，其中包括直接在國內(nèi)申報(bào)通過一致性評價品種，以及在美國申報(bào)獲批ANDA的產(chǎn)品。

“雙通道”申報(bào)無疑增強(qiáng)了華海藥業(yè)在一致性評價上的競爭力。而本次華海藥業(yè)生產(chǎn)的厄貝沙坦片（75mg）、福辛普利鈉片（10mg）、賴諾普利片（5mg、10mg）等7個品種均入圍采購名單，有助于其在后續(xù)采購中占據(jù)優(yōu)勢地位。

京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀片、左乙拉西坦片2個品種入選。

恒瑞醫(yī)藥、康恩貝、海正藥業(yè)各自有1個產(chǎn)品入選本次名單，分別是厄貝沙坦片、阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片。

雖然上市公司對集中采購在口風(fēng)上采取“冷處理”，但多位醫(yī)藥行業(yè)專家則向記者大方透露了對采購文件的各種看法。

樂觀派：

從美國醫(yī)藥市場發(fā)展來看，仿制藥代替原研藥是大勢所趨。優(yōu)質(zhì)仿制藥的發(fā)展有助于降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)等，具有良好的社會效益。從企業(yè)角度而言，國家集中采購一定程度上保障了醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品采購的數(shù)量，對相關(guān)產(chǎn)品銷售具有積極影響。而一致性評價則保障了仿制藥的質(zhì)量和療效，本次集中采購將通過一致性評價品種列入申報(bào)要求，對老百姓用藥安全具有重要意義。

悲觀派：

本次集中采購在定價、采購量等方面的設(shè)計(jì)較為嚴(yán)苛，對符合申報(bào)條件的企業(yè)吸引力不足。根據(jù)此前規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付、采購以及臨床應(yīng)用中都將享受相應(yīng)的政策紅利。

在此驅(qū)動下，企業(yè)投入大量資金開展一致性評價，希望在未來市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。如果實(shí)際采購中個別產(chǎn)品價格降幅過高、采購數(shù)量較少，可能會令企業(yè)陷入“量價不掛鉤”帶來的銷售困境。未來企業(yè)開展一致性評價的積極性、執(zhí)行采購的動力可能會受到打擊。

因此建議，在提升藥品質(zhì)量、保障百姓用藥可及性方面，應(yīng)該平衡好市場、企業(yè)、老百姓之間的關(guān)系。