11月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》。國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（簡稱“4+7城市”）。

文件提出，根據(jù)已批準(zhǔn)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定31個采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量。

文件進一步明確了申報企業(yè)資格，申報企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。申報企業(yè)承諾申報品種的全年產(chǎn)銷能力達到本次采購數(shù)量要求。

同時文件規(guī)定，申報品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿足以下要求之一：原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑；通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。