7月15日下午,國家藥品監(jiān)督管理局的一紙公告,給大牛股長生生物一記“重拳”。

公告顯示,國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司(長春長生)開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

而此次涉事的長春長生為上市公司長生生物的重要子公司。

幸運的是,公告稱所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。

中證君第一時間聯(lián)系了長生生物董秘趙春志。他說,凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗產(chǎn)品,現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道,等待相關部門調(diào)查結(jié)果。

為什么生產(chǎn)記錄如此重要呢?

要生產(chǎn)一批藥品,所涉及的有關記錄主要包括:

1、供應部門的原鋪料進貨記錄;

2、倉儲原鋪料以及產(chǎn)品的進、出貨記錄;

3、財務部門的相應原鋪料購買憑證和記錄;

4、質(zhì)檢部門相應的原鋪料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等;

5、生產(chǎn)部門的領用記錄、批生產(chǎn)記錄;

6、銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。

而批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者與復核者的簽名、有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

此次長生生物涉及的就是生產(chǎn)記錄。

貢獻上市公司主要凈利潤

事實上,長春長生是長生生物的核心子公司及凈利潤主要貢獻者。長生生物是國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類最為豐富的民營企業(yè)之一,其疫苗銷售業(yè)務占公司總營收的99%以上。而長春長生為長生生物的全資子公司,同時也是最主要利潤貢獻者。

年報數(shù)據(jù)顯示,長春長生2017年的歸母凈利潤為5.87億元,而長生生物2017年的凈利潤為5.66億元。

作為此次涉事公司,長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW 135 群腦膜炎球菌多糖疫苗。

2017年年報顯示,從批簽發(fā)數(shù)量看,公司狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。

據(jù)媒體報道,事發(fā)后,長生生物已經(jīng)發(fā)布緊急通知,要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長生生物在通知中強調(diào),該公司立即啟動召回程序,請各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網(wǎng)絡等形式,通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

針對公司GMP證書被收回,趙春志表示,待調(diào)查結(jié)果出來以及整改之后,公司可以重新申請GMP證書。

不過,“重新申請GMP證書短則一兩個月,長則半年?！倍Τ坚t(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣說,由于嚴格按照GMP要求來生產(chǎn)藥品的話,藥企生產(chǎn)成本會很高,所以就造成很多藥企在藥品生產(chǎn)、管理等方面不重視,存在各種問題,近期諸多藥企被吊銷GMP證書就是一個佐證。