在政策紅利與資本活水的雙重加持下，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正加速邁向高質(zhì)量發(fā)展的黃金時(shí)代。

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次征求意見稿明確，對(duì)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，可進(jìn)入特殊審評(píng)通道，審評(píng)時(shí)限從常規(guī)的60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。這一機(jī)制不僅打破了傳統(tǒng)審批周期對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的制約，更通過“時(shí)間成本減法”激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

　　事實(shí)上，不僅研發(fā)端的審評(píng)審批時(shí)間大幅縮短，后期支付端的支持力度也在持續(xù)增強(qiáng)。除了每年一度的醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄搭建“橋梁”外，我國(guó)還將增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，更大范圍支持創(chuàng)新藥進(jìn)入院內(nèi)市場(chǎng)。日前發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，將創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥納入商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。這標(biāo)志著我國(guó)多層次創(chuàng)新藥支付體系建設(shè)邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

　　“商保支付體系或是破解創(chuàng)新藥市場(chǎng)瓶頸的關(guān)鍵?！憋L(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)尚未形成促進(jìn)創(chuàng)新藥爆發(fā)的多元化支付土壤，基本醫(yī)保受支付能力限制，大量高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥因價(jià)格門檻未能納入目錄，而患者也因經(jīng)濟(jì)壓力難以獲得最優(yōu)治療方案。商保創(chuàng)新藥目錄的制定，正是通過“支付補(bǔ)充、市場(chǎng)擴(kuò)容”雙輪驅(qū)動(dòng)，破解了這一結(jié)構(gòu)性矛盾。

　　除了政策端，資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥全鏈條的支持力度也在進(jìn)一步加強(qiáng)。6月18日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布了《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長(zhǎng)層　增強(qiáng)制度包容性適應(yīng)性的意見》（以下簡(jiǎn)稱《科創(chuàng)板意見》），重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，推出一攬子更具包容性、適應(yīng)性的制度改革，著力打通支持優(yōu)質(zhì)科技型企業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)難點(diǎn)，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)投資者合法權(quán)益保護(hù)。

　　作為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的受益行業(yè)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域曾有20家企業(yè)成功進(jìn)入科創(chuàng)板。但隨著近兩年A股IPO節(jié)奏調(diào)整，生物醫(yī)藥企業(yè)上市進(jìn)程一度停滯。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，自2023年以來，已有超過30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止了科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，其中至少有13家企業(yè)選擇了第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。

　　“第五套標(biāo)準(zhǔn)的重啟將為更多處于研發(fā)攻堅(jiān)期的企業(yè)打開資本通道。”一位行業(yè)分析人士表示，此次重啟為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破“臨床前資金瓶頸”提供了關(guān)鍵支撐。從首批20家企業(yè)中19家實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品上市的案例來看，資本市場(chǎng)的持續(xù)賦能正推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速邁向“成果兌現(xiàn)期”。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)表明，2015年至2024年，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。以歷年首次進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新藥為統(tǒng)計(jì)口徑，截至2024年12月31日，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的、處于活躍狀態(tài)的創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)已達(dá)3575個(gè)，成功躍居全球首位。尤為引人注目的是，依沃西單抗、澤布替尼等多款中國(guó)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，在與國(guó)外原研藥開展“頭對(duì)頭”比較的臨床試驗(yàn)中，展現(xiàn)出了更為卓越的療效。

　　在這一良好發(fā)展形勢(shì)下，中國(guó)創(chuàng)新藥的商業(yè)化授權(quán)也屢創(chuàng)新高。國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)藥企達(dá)成的海外授權(quán)交易超過90筆，交易總金額突破500億美元大關(guān)。創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，讓更多患者從中受益，中國(guó)腫瘤患者的五年生存率從33.3%提升至43.7%。

　　在安信基金基金經(jīng)理徐衍鵬看來，近兩年，國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的政策支持力度持續(xù)加大。從國(guó)際化進(jìn)展來看，中國(guó)藥企在全球BD交易（商務(wù)拓展交易）中的參與度和影響力顯著提升，這些具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品未來有望進(jìn)入一線治療市場(chǎng)，市場(chǎng)空間廣闊。同時(shí)，真正滿足臨床需求的創(chuàng)新藥快速放量，這一過程超出市場(chǎng)預(yù)期。因此，隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床，未來全球商業(yè)化前景值得期待。

　　萬得數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥指數(shù)從2020年8月份的2334.83點(diǎn)開始，連續(xù)下跌4年，直至2024年9月份的1002.09點(diǎn)，跌幅高達(dá)57.08%。但從2024年9月份起，該指數(shù)開始重新走出上漲行情，至2025年6月份最高點(diǎn)1593.83點(diǎn)，不到一年時(shí)間上漲了59.05%。

　　對(duì)此，分析人士認(rèn)為，創(chuàng)新藥企正迎來系統(tǒng)性投資機(jī)會(huì)，預(yù)計(jì)未來3到5年，中國(guó)創(chuàng)新藥將迎來從“并跑”邁向“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵窗口期。