5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企新藥占據(jù)其中5席。

市場人士認(rèn)為，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)未來研發(fā)成果落地有望再加速，持續(xù)高速成長可期。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企獲批的5款一類新藥包括：邁威生物的邁粒生（注射用阿格司亭α）、特寶生物的益佩生（怡培生長激素注射液）、百濟(jì)神州的百赫安（注射用澤尼達(dá)妥單抗）、澤璟制藥的澤普平（鹽酸吉卡昔替尼片）、海創(chuàng)藥業(yè)的海納安（氘恩扎魯胺軟膠囊）。

上述藥品相關(guān)研發(fā)成果涉及多個(gè)新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等多個(gè)治療領(lǐng)域。其中多款藥品為相關(guān)領(lǐng)域“國內(nèi)首款”或“國產(chǎn)首款”。

本次集中獲批，是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國內(nèi)獲批上市，另有百奧泰的烏司奴單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗等在美國、新加坡等海外地區(qū)獲批上市。

2018年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)已推出33款具備“全球新”屬性的國家一類新藥，約占同期獲批總數(shù)的14%，其中多個(gè)產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

在新藥上市申請受理端，科創(chuàng)板今年以來也消息不斷。智翔金泰于5月22日晚公告，其GR2001注射液新藥上市申請已獲受理，另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月獲受理。盟科藥業(yè)的注射用康替唑胺鈉等產(chǎn)品的上市申請也均于年內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局的受理。在海外市場上，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼上市申請于年初獲美國FDA受理并取得優(yōu)先審評資格。

與此同時(shí)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的步伐也在加快，國際化“出?！痹賱?chuàng)里程碑。

5月20日早間，三生國健公告稱，公司及關(guān)聯(lián)方三生制藥和沈陽三生制藥有限責(zé)任公司，共同授予輝瑞在許可區(qū)域（即除中國以外的其他國家和地區(qū)）及領(lǐng)域（即人類和獸醫(yī)用途的所有治療、診斷及預(yù)防適應(yīng)癥）獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品707項(xiàng)目（即同時(shí)靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體產(chǎn)品，簡稱“SSGJ-707”）的權(quán)利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及根據(jù)授權(quán)地區(qū)產(chǎn)品銷售額計(jì)算得到的兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。該筆授權(quán)交易的“12.5億美元首付款”刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的紀(jì)錄，也標(biāo)志著科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力再次獲得國際頂尖醫(yī)藥公司認(rèn)可，達(dá)成了國內(nèi)藥企邁向全球市場的又一里程碑。

當(dāng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場得到了越來越多的認(rèn)可，海外授權(quán)業(yè)務(wù)成為創(chuàng)新藥企業(yè)拓展盈利來源的新渠道，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，超10家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)通過對外授權(quán)（license-out）形式將創(chuàng)新藥海外權(quán)益授予境外企業(yè)。