8月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告顯示,責(zé)令上海得邦得力激光技術(shù)有限公司(以下簡稱得邦得力)停產(chǎn)整改。通告稱該企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

通告顯示,國家藥品監(jiān)督管理局于今年7月10日和11日對得邦得力進(jìn)行飛行檢查,現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項嚴(yán)重缺陷:

企業(yè)與激光管(A類物料)供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長的要求。

二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長應(yīng)為635nm±20nm,但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗規(guī)范,且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備。

企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定,企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán),但實際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章,且無相關(guān)授權(quán)文件。產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字,但查某序列號產(chǎn)品記錄,實際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人,與文件規(guī)定不符。

企業(yè)2017年9月8日收到不合格報告后,一直未開展相關(guān)評審活動。

同時,現(xiàn)場檢查還發(fā)現(xiàn)5項一般缺陷。通報中寫到:所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行,是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

目前,國家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局,依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,依法召回。

國家藥品監(jiān)督管理局通報指出,企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)上海局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

那么,目前得邦得力停產(chǎn)整改的落實情況如何?問題產(chǎn)品此前曾流向何處?召回工作又有何進(jìn)展?8月9日上午,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者帶著上述問題來到公司所在地(位于上海自由貿(mào)易試驗區(qū)金橋出口加工區(qū)金藏路258號)進(jìn)行探訪。然而關(guān)于此次停產(chǎn)整改,公司工作人員表示不便透露,具體事宜需聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了解。隨后記者致電公司有關(guān)方面,公司表示將盡快安排相關(guān)負(fù)責(zé)人作出回復(fù)。但當(dāng)下午記者再次聯(lián)系公司時,公司方面卻改口稱不接受任何采訪。

記者發(fā)現(xiàn),早在2015年6月10日,得邦得力就曾遭上海市浦東市場監(jiān)管局行政處罰。上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,由于得邦得力未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù),且生產(chǎn)未重新注冊的醫(yī)療器械,公司被處以警告以及5000元罰款。